V médiích je v poslední době velmi často propagován údajný „lék na obezitu“ Ozempic. Přitom od samého počátku, co se začal užívat v USA, se ve vztahu k tomuto přípravku objevují téměř výhradně negativní hodnocení.
Nyní se navíc ukázalo, že výrobce léku lhal o vedlejších účincích a mimo jiné zatajil i úmrtí. To opět připomíná zmanipulované testy takzvaných „Covid vakcín.“
Výrobce několika léků na hubnutí podle amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nehlásil závažné vedlejší účinky, včetně mrtvice, sebevražedných myšlenek a úmrtí.
FDA tento měsíc zaslala společnosti Novo Nordisk formální varovný dopis , v němž farmaceutického giganta napomenula za závažná porušení, jelikož společnost nehlásila závažné nežádoucí účinky spojené s přípravky Ozempic , Wegovy a Saxenda .
Dopis z 5. března následoval po inspekcích FDA, které v lednu a únoru provedla společnost Novo Nordisk v amerických pobočkách v Plainsboro v New Jersey.
Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že společnost nedodržela federální předpisy upravující hlášení nežádoucích účinků léků po uvedení na trh (PADE), což je kritický bezpečnostní systém používaný k detekci bezpečnostních signálů poté, co jsou léky již na trhu.
Podle federálního zákona musí farmaceutické společnosti neprodleně hlásit všechny závažné nežádoucí účinky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) do 15 dnů od obdržení zprávy, aby regulační orgány mohly sledovat nově vznikající rizika pro spotřebitele.
Společnost Novo Nordisk se však – v rozporu se zákonem – rozhodla nehlásit závažné nežádoucí účinky, včetně mrtvice a úmrtí pacientů, poté, co její zaměstnanci nebo dodavatelé rozhodli, že vedlejší účinky s léky nesouvisejí.
Vyšetřovatelé zjistili, že výrobce léčiv také nedodržel některé ze svých vlastních interních postupů, včetně následných pokusů o získání bezpečnostních informací v závažných případech zahrnujících hlášená úmrtí.
V korespondenci s úřadem po inspekci společnost uvedla, že podniká nápravná a preventivní opatření k řešení porušení.
FDA přesto společnosti zaslala varovný dopis, protože uvedla, že odpověď společnosti Novo neposkytla dostatek podrobností k prokázání, zda by tyto kroky problémy účinně vyřešily.
Společnost Novo nehlásila sebevražedné myšlenky, úmrtí a mrtvici spojené s užíváním léků.
Dopis FDA nastiňuje řadu chybných argumentů, které společnost Novo použila k ospravedlnění nehlášení různých událostí.
Dopis podrobně popisoval případ pacienta, který po užití liraglutidu (Saxenda) prodělal mrtvici, po níž se stal invalidou. Společnost se o tom nezmínila, protože uvedla, že si spotřebitel nemyslel, že mrtvice s lékem souvisí.
V jiném případě lékař oznámil, že pacient užívající semaglutid spáchal sebevraždu. Společnost Novo se rozhodla případ nevyšetřovat.
Společnost nahlásila FDA jiný případ sebevražedných myšlenek až poté, co inspektoři agentury narazili na záznam při vyšetřování nehlášeného úmrtí v důsledku mrtvice.
Nezávislé studie spojily tyto drogy se sebevražednými myšlenkami .
V jiném případě společnost Novo uvedla, že nevyšetřovala úmrtí pacienta související se semaglutidem (Ozempic, Wegovy), protože neobdržela souhlas od osoby, která úmrtí nahlásila. Podle FDA není souhlas pro vyšetřování PADE vyžadován.
FDA také zjistila, že i poté, co agentura varovala společnost Novo, že porušuje zákon, její dodavatelé nadále nevhodně zatajovali případy závažných nežádoucích účinků.
Společnost tvrdila, že události byly neplatné, protože jim chyběly identifikátory pacienta: chráněné informace, jako je jméno nebo číslo sociálního zabezpečení, které spojují osobu s jejím zdravotním záznamem.
Inspektoři FDA však podle dopisu našli ve zdrojových dokumentech pro interní zprávy společnosti platné identifikátory pacientů.
Systémová selhání, která se týkají celého produktového portfolia společnosti Novo
Tyto případy nehlášení nebyly ojedinělými událostmi. Spíše naznačují systémová selhání v tom, jak společnost přijímá, vyhodnocuje a hlásí bezpečnostní údaje federálním úřadům, uvedl FDA.
„Na základě povahy zjištění inspekce a vaší písemné odpovědi a korespondence máme vážné obavy ohledně rozsahu a dopadu těchto porušení na celé vaše produktové portfolio,“ uvedla FDA společnosti.
Zástupci společnosti Novo se na jejích webových stránkách bránili a uvedli, že pracují na vyřešení připomínek uvedených v dopise.
„Společnost Novo Nordisk bere požadavky na podávání zpráv PADE vážně a plánujeme se na požadavky uvedené v dopise s upozorněním vypořádat urychleně a komplexně,“ uvedla Anna Windleová, vedoucí oddělení klinického vývoje, lékařských a regulačních záležitostí společnosti Novo Nordisk US.
Systémy hlášení nežádoucích účinků jsou základními kameny monitorování bezpečnosti léčiv. Pokud problémy nejsou hlášeny včas a přesně, regulační orgány by mohly přehlédnout včasné signály, že lék způsobuje škody.
Odborníci na bezpečnost léčiv již dlouho varují, že systémy sledování po uvedení na trh silně závisí na přesném hlášení bezpečnostních údajů od výrobců, což vyvolává obavy z potenciálního střetu zájmů.
Mnoho lékařských časopisů vyzvalo k lepšímu hlášení nežádoucích účinků, zejména po velkých skandálech, jako bylo stažení přípravku Vioxx společností Merck z trhu poté, co vedl k desítkám tisíc srdečních problémů a úmrtí.
FDA tento týden spustila nový systém pro monitorování nežádoucích účinků s tvrzením, že zlepší efektivitu a transparentnost.
Zatímco někteří nový systém pro monitorování nežádoucích účinků (AEMS) chválili, kritici naznačili, že nový systém neřeší všechny dlouhodobé problémy systémů, které má nahradit.
Reakce FDA na nařízení do 15 dnů
Varovné dopisy patří mezi nejzávažnější nástroje FDA pro vymáhání práva, s výjimkou právních kroků. Upozorňují společnosti na závažná porušení předpisů a vyžadují okamžitá nápravná opatření, aby se zabránilo dalším krokům v oblasti vymáhání práva.
Společnost Novo Nordisk musí odpovědět do 15 pracovních dnů s podrobným vysvětlením nápravných opatření.
Pokud FDA zjistí, že reakce společnosti je nedostatečná, může agentura podniknout další donucovací opatření, včetně pokut, zabavení produktů nebo soudních zákazů.
Společnost čelí v USA 4 000 žalobám kvůli závažným vedlejším účinkům
Globální poptávka po lécích na hubnutí od společnosti Novo – třídě léků známých jako agonisté receptoru GLP-1 – v posledních letech prudce vzrostla, poháněná agresivním marketingem .
Tyto léky, které rovněž vyrábí konkurent společnosti Novo, Eli Lilly , se staly jedněmi z nejziskovějších farmaceutických produktů na světě.
Léky s obsahem GLP-1 jsou stále častěji propagovány jako univerzální lék na problémy, které přesahují běžn hubnutí, včetně všeho od závislosti přes dlouhodobou léčbu COVID-19 až po Alzheimerovu chorobu .
V USA dnes přibližně každý osmý dospělý – odhadem 31 milionů lidí – uvádí, že užívá lék s obsahem GLP-1. Podle průzkumu KFF News z listopadu 2025 jej v určitém okamžiku užíval přibližně každý pátý dospělý .
Rychlé rozšíření těchto léků je však také doprovázeno rostoucím počtem hlášení o účincích, včetně gastrointestinálních problémů , akutní pankreatitidy , vyššího výskytu onemocnění žlučníku a žlučových cest , ledvinových kamenů, artritidy, poruch spánku, zubního kazu , podvýživy , vypadávání vlasů a úbytku kostní hustoty a svalové hmoty .
Tyto drogy mohou být také spojovány s rakovinou . Výzkum také ukazuje, že mohou mít psychologické vedlejší účinky, včetně vyvolání apatie u uživatelů.
Více než 4 000 Američanů zažalovalo výrobce léčiv s tvrzením, že léky způsobují závažné, život měnící vedlejší účinky, před kterými je firmy nikdy nevarovaly, informoval ve čtvrtek deník The Independent .
Mezi žalobci jsou rodinní příslušníci lidí, kteří zemřeli náhle po užití léku. Dalšími jsou lidé, kteří uvedli, že jim léky způsobily rozvoj neartritické přední ischemické optické neuropatie (NAION), která způsobuje ztrátu zraku.
Studie publikovaná minulý týden v British Journal of Ophthalmology zjistila, že z lidí užívajících léky, kteří trpí NAION, je u uživatelů přípravku Ozempic mnohem vyšší pravděpodobnost, že budou trpět touto nemocí , než u uživatelů přípravku Wegovy.
V prosinci 2024 společnost Novo sdělila deníku The Defender, že provedla důkladné interní vyšetřování a nenašla žádnou souvislost mezi NAION a jejími drogami .
V červnu 2025 Evropská agentura pro léčivé přípravky potvrdila, že léky souvisely s NAION. Tento stav je uveden v evropském letáku, ale v americkém letáku přípravku Ozempic se stále neobjevuje jako vedlejší účinek.
Uvádí se pouze, že pacienti by měli kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich objeví změny zraku.
Ohodnoťte tento příspěvek!
[Celkem: 0 Průměrně: 0 ]
